Este curso proporciona una formación práctica y especializada en la gestión, revisión y evaluación de la documentación regulatoria de productos sanitarios, conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y al marco normativo europeo aplicable.
A través de nueve módulos formativos, el alumno aprenderá a identificar y clasificar productos sanitarios, interpretar declaraciones de conformidad y certificados CE, comprender los procedimientos de evaluación de conformidad, analizar el régimen transitorio MDD–MDR y reconocer las obligaciones de los diferentes operadores económicos.
La formación profundiza especialmente en la revisión integral de expedientes regulatorios, la verificación de la cobertura documental de productos y referencias, el control de versiones y la identificación de discrepancias, proporcionando herramientas y criterios para evaluar la incorporación de nuevos productos sanitarios.
El curso combina contenidos técnicos, ejemplos prácticos, ejercicios interactivos, plantillas y matrices de evaluación documental, favoreciendo la aplicación de los conocimientos a situaciones habituales del ámbito profesional.
Al finalizar, el participante será capaz de realizar evaluaciones documentales sistemáticas, identificar evidencias insuficientes o inconsistentes y formular conclusiones justificadas y trazables, contribuyendo al cumplimiento regulatorio y a la seguridad en la comercialización de productos sanitarios.
La formación incluye una evaluación final de conocimientos y un caso práctico integrador para verificar las competencias adquiridas.
- Profesor: Eduardo Delgado Martínez
- Profesor: Pablo Álvarez
